Según ANMAT, ¿qué grupo de medicamentos estarán habilitados para venta libre?

El Ministerio de Salud de la Nación, junto con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), anunció en abril pasado el inicio de la evaluación de 22 fármacos que han sido dispensados bajo receta médica durante varios años. El objetivo de esta evaluación es determinar si estos medicamentos pueden ser vendidos sin necesidad de prescripción médica, un proceso conocido técnicamente como "switch".

Como resultado de este análisis, que se enmarca en la Disposición 3228/2024, en mayo se comunicó la modificación en la condición de venta del grupo terapéutico de los “prazoles”. Los medicamentos que contienen omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol pasaron de ser clasificados como de “prescripción médica” a “venta libre”.

Recientemente, otro grupo de compuestos, que también forma parte de la lista de 22 Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) analizados por la ANMAT, ha sido objeto de revisión. A través de la Disposición 7449/2024, publicada el 15 de agosto, la ANMAT estableció cambios en la condición de venta basados en el historial de uso de estos productos.

Entre los medicamentos que podrán ser vendidos sin receta médica se encuentran aquellos que contienen combinaciones de vitamina A con alantoína y vitamina E, ácido bórico y óxido de zinc, así como amorolfina y aciclovir, siempre que se respeten las concentraciones especificadas.

RESTRICCIONES Y ETIQUETADO

No obstante, la ANMAT ha decidido mantener la venta bajo receta para ciertas combinaciones que incluyen sulfadiazina de plata y betametasona, debido a la necesidad de un diagnóstico médico y al riesgo asociado con el uso no regulado de antimicrobianos. Además, los productos destinados al uso pediátrico quedan excluidos de esta flexibilización en la venta.

Por otro lado, se ha estipulado que los fármacos que ahora pasan a ser de venta libre podrán seguir comercializándose sin modificaciones en su etiquetado antes de la entrada en vigor de la nueva normativa. Sin embargo, aquellos que lleguen a las farmacias posteriormente deberán incluir una nueva etiqueta que indique su condición de venta libre.

La normativa mencionada anunció que pasan a ser de venta libre un total de seis medicamentos con ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) específicos:

• Retinol/ Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Alantoina +Tocoferol (Vitamina E) (Concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Alantoina 0,2500 gr. y Vitamina E acetato 0,0500gr, formas farmacéuticas de crema y emulsión)
• Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Ácido Bórico + Óxido De Zinc (Concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Ácido Bórico 2,0000 g. y Óxido de Zinc 15,0000 g; forma farmacéutica pomada)
• Amorolfina (concentración al 5% forma farmacéutica laca)
• Aciclovir (concentraciones hasta 5 g formas farmacéuticas crema, ungüento, emulsión, gel y pomada)

Estos medicamentos pueden venderse sin receta médica, siempre que cumplan con las concentraciones y formas farmacéuticas especificadas en la disposición.

PARA QUÉ SIRVEN LOS FÁRMACOS QUE SERÁN DE VENTA LIBRE

En la misma resolución, la ANMAT publicó que las IFAs Vitamina A, ácido bórico, óxico de zinc que se expende en forma de pomada con acción tópica es un cicatrizante, antiséptico y regenerador de la piel, típicamente conocidas como cremas curativas y cuya marca más conocidas es Hipoglos.

Este medicamento se usa para el alivio local de las raspaduras, dermatitis, enfermedades inflamatorias superficiales que afectan principalmente la capa más externa de la piel, es decir, para irritaciones menores.

En cuanto al Aciclovir en las concentraciones de 5% que también se vende en forma de crema es un antiviral de uso tópico y acción local que se utiliza para el alivio de los síntomas de recurrencia de herpes labial que ya se ha presentado anteriormente, de poca extensión, es decir, no más de 1 a 2 centímetros, en mayores de 12 años.

En tanto, las IFAs Vitamina A, Alanoína, Vitamina E en crema o emulsión para uso tópico, tiene una acción protectora, hidratante y regeneradora de la pial y sus aplica para el alivio local de las raspaduras, dermatitis, enfermedades inflamatorias superficiales que afectan principalmente la capa más externa de la piel en forma de eczemas e irritaciones menores.

La Amorolfina en forma de laca de uso tópico es un antimicótico para el tratamiento complementario de lesiones producidas por hongos, que afectan las uñas de pies y manos, que presentan cambios en el color y engrosamiento, en mayores de 18 años.

Dentro de este grupo de IFAs analizados continuarán siendo de venta bajo receta las asociaciones siguientes:

• Sulfadiazina de Plata/ Sulfadiazina Sódica (Sulfadiazina) + Lidocaina Clorhidrato (Lidocaina) + Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato);
• Betametasona Acetato/ Betametasona Dipropionato/ Betametasona Fosfato Sódico / Betametasona 17 – Valerato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) + Miconazol Nitrato (Miconazol),

“No cambian su condición de venta por encontrarse alcanzadas por la ley 27.680, reglamentada por el Decreto 386/2023, que establece que la condición de expendio de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica deber ser de venta bajo receta archivada”, informó la ANMAT.

QUÉ MEDICAMENTOS SE EVALÚA PASAR A VENTA LIBRE

La lista de las 22 especialidades medicinales bajo estudio —identificados como IF-2024-32293612-APN-ANMAT#MS—, que el organismo oficial comenzó a analizar meses atrás es la siguiente, algunas de las cuales, como se informó, ya fueron autorizadas:

1. Retinol (vitamina A Palmitato) +Alantoína +Tocoferol (Vitamina E) (ya autorizada para su venta libre)
2. Retinol / Retinaldehído
3. Sulfadiazina de plata + Lidocaína Clorhidrato (Lidocaína) +Retinol / Retinaldehído (Vitamina A Palmitato)
4. Tocoferol (Vitamina E) + Isoflavona
5. Betametasona Acetato / Dipropionato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) + Miconazolnitrato (Miconazol)
6. Clonixinato de lisina
7. Fluticasona
8. Lactulosa
9. Amorolfina
10. Acetilcisteína
11. Diosmina + Hesperidina
12. Bismuto Ioduro / Bismuto Nitrato / Bismuto Subcitrato (Bismuto)
13. Oxibutinina Clorhidrato (Oxibutinina)
14. Tadalafilo
15. Esomeprazol
16. Omeprazol
17. Lansoprazol
18. Pantoprazol
19. Senósido A Y B / Senósido A / Sesósido B
20. Aciclovir
21. Ibuprofeno
22. Orlistat