Retiran del mercado fármacos contra el reflujo por tener un agente potencialmente cancerígeno

ESPAÑA - Había pasado hace poco más de un año con un famoso hipertensivo. Entonces, distintos organismos de vigilancia de medicamentos del mundo -entre ellos, el de la Argentina- retiraron sus lotes de valsatrán, por la sospecha de contaminación con un agente potencialmente cancerígeno. Ahora la advertencia se repitió, pero con varias diferencias: mientras el agente contaminante es el mismo –nitrosamina-, la prohibición fue en España (no en Argentina) y el rubro cuestionado es otro: un número importante de medicamentos para cubrir afecciones estomacales, puntualmente todos los que tienen ranitidina, una sustancia útil para el tratamiento de úlceras y reflujo gastroesofágico.

Clarín se puso en contacto con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), donde aseguraron que “acá el tema se viene monitoreando desde hace un tiempo, cuando aparecieron algunas alertas internacionales, pero los técnicos de la ANMAT por ahora consideran que no hay suficiente evidencia como para generar una suspensión de los tratamientos con ranitidina”.

Según el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM, la fuente oficial de los fármacos comercializados en el país), hay disponibles diez marcas que contienen ranitidina (Taural es una de las más conocidas), sola o combinada con otras drogas, producidas por siete laboratorios diferentes. En la ANMAT insistió en que no se determinó ningún riesgo en la ingesta de estos fármacos.

Carlos Brodersen, jefe de Gastroenterología del Hospital Durand, también sumó tranquilidad: “Lo que se encontró es un contaminante en los comprimidos, que debe haber surgido en el proceso de confección del fármaco. Acá evidentemente no se encontraron anomalías en la vigilancia y por eso no tenemos reportada ninguna alerta”.

El médico aclaró que “la ranitidina disminuye la presencia de ácido en el estómago. Es una droga que en su momento fue revolucionaria y es hipersegura”. Y subrayó, además, un tema nada menor: “Que surjan estas alertas y el monitoreo permanente es lo que diferencia a los remedios que tienen control de organismos como la ANMAT, de aquellos remedios ‘naturales’, que no tienen este tipo de vigilancia. Con esos no sabés lo que estás tomando”.

Cabe remarcar que la nitrosamina está clasificada como un probable carcinógeno en humanos, en base a estudios hechos con animales: no hay, por ahora, pruebas que hayan determinado que la sustancia produzca un daño concreto a las personas.

Mientras el comunicado de la Agencia Española de Medicamentos aclara que “el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza hace necesaria la adopción de medidas de precaución”, también aclara que la nitrosamina “está presente en algunos alimentos (como la carne roja) y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas”.

De hecho, subrayan, “en ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico”.

La decisión de la AEMPS surgió en el marco de una política de control “endurecida”, tras el hallazgo de nistrosamina, en 2018, en varios lotes de valsatrán. Las partidas retiradas esta vez corresponden a todos los medicamentos con ranitidina producidos por 16 laboratorios.

Por último, cabe remarcar que la medida española se adoptó específicamente para las presentaciones de ingesta oral, ya que -dice el comunicado- los medicamentos con ranitidina intravenosa son "esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con paclitaxel y patisiran ”.